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2018년도 상반기 자주하는 질문집 (생물의약품 품목허가)
  • 작성일 2018-07-24 11:16:24
  • 조회수 719
첨부파일 2018년도+상반기+자주+하는+질문집_의약품+분야.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 


식품의약품안전처에서는 최신 법령 및 고시 등을 반영한 2018년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다
업무에 참고하시기 바랍니다.


[2018년] 자주하는 질문(FAQ)집 (의약품, 화장품분야)


제1조  의약품 품목허가(신고)

제2조  의약품 임상시험

제3조  의약품 제조 및 품질관리

제4조  생물의약품 품목허가 

64. 의약품 등의 제조엄 시설기준령

65. 생물학적제제 등 수탁제조업체 GMP평가

66. 임상단계별 세포기질 바이러스안정성 시험 항목

67. 생물의약품 안정성시험

68. 바이오시밀러제제 개발 시 필요한 효능자료

69. 비임상시험용 의약품 원료 품질관리

제5조  한약(생약)제제 제조

제6조  마약류

제7조  의약외품

제8조  화장품



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