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2018년도 상반기 자주하는 질문집 (생물의약품 품목허가)

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처에서는 최신 법령 및 고시 등을 반영한 2018년도 분야별 자주 하는 질문(FAQ)집을 발간하였습니다
업무에 참고하시기 바랍니다.

[2018년] 자주하는 질문(FAQ)집 (의약품, 화장품분야)

제1조 의약품 품목허가(신고)

제2조 의약품 임상시험

제3조 의약품 제조 및 품질관리

제4조 생물의약품 품목허가

64. 의약품 등의 제조엄 시설기준령

65. 생물학적제제 등 수탁제조업체 GMP평가

66. 임상단계별 세포기질 바이러스안정성 시험 항목

67. 생물의약품 안정성시험

68. 바이오시밀러제제 개발 시 필요한 효능자료

69. 비임상시험용 의약품 원료 품질관리

제5조 한약(생약)제제 제조

제6조 마약류

제7조 의약외품

제8조 화장품

▶식약처 바로가기: Link

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