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[식약처] 한-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 체결 합의(GMP평가 간소화)
  • 작성일 2018-09-14 10:39:51
  • 조회수 7057
첨부파일 180913_[식약처] 스위스 제조소 GMP 평가 간소화 방안 안내 및 홍보 협조요청.pdf

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 


식품의약품안전처는 우리나라 의약품 수출지원을 위하여 스위스와의 의약품 제조 및 품질관리기준 분야(GMP) 협력을 추진 중이며, 지난 2018.6.6. 한-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 체결에 합의하였습니다. 


이에 GMP 상호신뢰 체결시까지 스위스 소재 의약품 제조소에 대한 GMP 평가를 다음과 같이 실시하고자 하오니, 업무에 참고하시기 바랍니다. 

 

    - 대상 : 스위스 소재 제조소 생산 의약품 중 GMP 평가 필요한 인체적용 모든 의약품

    - 기간 : 한-스위스 의약품 GMP 상호신뢰 체결시까지

    - 평가 : 스위스 규제당국(스위스의약품청)이 발행한 요건에 적합한 GMP 증명서 검토로 GMP 평가 실시

    - 시행 : 즉시 시행(계류중인 민원도 소급적용)

 


 

감사합니다. 
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