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「제약․바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련감독지침」 발표
  • 작성일 2018-10-02 14:07:08
  • 조회수 64
첨부파일 180919_제약바이오회계지침_보도자료f.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


「제약․바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련감독지침」 발표 (2018-09-19)

http://www.fss.or.kr/fss/kr/promo/bodobbs_view.jsp?seqno=21721


□ 금융위원회와 금융감독원은 제약-바이오 업계의 회계처리 관련 불확실성을 해소하고 회계투명성을 제고하기 위해
ㅇ「제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침」을 마련하여 금일 증권선물위원회에 보고하였음

□ 증권선물위원회는 회사가 同 지침을 고려하여 과거의 회계처리 오류를 스스로 수정할 수 있도록 이번 금감원 감리결과에 대해서는 경고, 시정요구 등을 통해 계도하기로 하였으며,
ㅇ 오류 수정으로 인해 재무제표상 영업손실이 증가하여 시장 관리종목이 될 가능성이 커진 일부 기업에 대해서는 기존 기술특례기업 상장요건을 준용하여 지원하는 방안을 마련할 계획임

□ 향후에도 금융위-금감원은 산업특성 등에 대한 특별한 고려가 필요한 부문의 회계처리 관련 민-관 협의체 구성-운영을 활성화하여 회계이슈를 공론화하고 합리적 해결방안을 모색할 계획임


□ 제약·바이오 연구개발비의 자산화 관련


< 약품유형별 연구개발비의 자산화가 가능한 단계 >

자산화 가능 단계

설정근거

신 약

임상 3상 개시 승인

▪  장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

 

▪  美   제 약바이오   업계   통 계 에   따 르 면  최 근  10 년 간   임상   상   개 시   승인  이후  정  부   최 종   승 인 율 이   약   5 0%

바이오

시밀러

임상 1상 개시 승인

▪  정부가 오리지널약과의 유사성 검증자료를 확인하지 않은 상태 (임상 1상 개시 승인 이전)에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

   

美    연구결과,   임상 1상   개시   승인    이후    최종 승인율     약 60%

제네릭

생동성시험* 계획 승인 

* 오       리    지            널       약    품   과                    생   체    이    용    률    통계적으로   동등한지 검증

▪   정부가 오리지널약과의 화학적 동등성 검증자료를 확인하지 않은 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨

진단

시약

제품 검증

(허가신청, 외부임상신청 등)

▪    외부의 객관적인 제품검증이 없는 상태에서는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됨



※ 별첨: 제약-바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침

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