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의약품재평가 실시에 관한 규정 의견조회(~10/22까지)

작성일 2018-10-17 08:37:15
조회수 5910

첨부파일 20181010_[식약처] 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 알림.pdf | 의약품_재평가_실시에_관한_규정_일부개정고시.pdf | 검토의견서 양식.hwp

안녕하십니까,

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

▶ 식품의약품안전처 의약품안전평가과에서는 의약품 재평가 실시 절차를 개선하고, 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거를 마련하는 등의 「의약품 재평가 실시에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 마련하여 아래와 같이 행정예고 하였습니다.

- 개정이유
의약품 재평가 시 공정성 및 전문성을 제고하고 재평가 절차를 체계화 하는 등 의약품 재평가 실시 제도를 개선 보완하고자 함
- 주요내용
가. 재평가 제외대상 추가(안 제2조제1항제6호)
나. 재평가 대상 품목 선정 및 시안 작성 절차 개선(안제3조제5항 및 제6조제3항)
다. 재평가 자료 제출을 위한 임상 시험 관련 절차 마련(안제5조의2)
라. 제출된 재평가 자료에 대한 신뢰성 조사 근거 마련(안제5조의3)
마. 재평가 심사 절차 명확화(안제6조의2)

위 3가지 (안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서를 작성하여 2018.10.22(월) 오전까지

우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

[붙임]

1. 의약품 재평가 실시에 관한 규정 일부개정고시(안)

2. 검토의견서

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