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「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안) 의견조회(~10/22까지)
  • 작성일 2018-10-17 08:39:50
  • 조회수 106
첨부파일 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고 알림.pdf | 검토의견서 양식.hwp | 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정_일부개정고시안.hwp

안녕하십니까,    

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.


 ▶ 식품의약품안전처 임상제도과에서는 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 관련 규정을 정비하고 제출자료의 범위를 규정하고자  「의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정」 일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였습니다. 

 

- 개정이유 
임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합관리를 위하여 관련 규정을 정비하고 제출자료의 범위를 규정하고자 함
- 주요내용
생물학적 동등성시험에 관한 제도가 임상시험에 통합됨에 따라 관련용어 정비 

나. 국내에서 이미 허가된 품목과 동일한 의약품의 임상시험계획 승인 신청 시 제출자료 면제 근거 신설 (안 제8)

다. 생동성시험 추가 시험(재 시험 포함)을 계획서의 변경 항목에서 삭제 (안 제10)


위 3가지 (안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서를 작성하여 2018.10.22(월) 오전까지 

우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.  

감사합니다.



[붙임] 

1. 의약품 임상시험 등 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)

2. 검토의견서

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