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「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료」 일부개정고시(안) 의견조회(~10/22까지)

안녕하십니까,

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

▶ 식품의약품안전처 의약품정책과에서는 약사법 일부개정에 따라 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따른 민원 수수료 조문 등을 정비하는 것을 주요 내용으로 하는 「의약품 등의 허가 등에 관한 수수료」 일부개정고시(안)을 아래와 같이 행정예고 하였습니다.

- 개정이유
약사법 일부개정에 따라 생물학적 동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따라 관련 민원 수수료 조문 등을 정비하고자 함
- 주요내용
가. 의약품 수수료 관련 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」일부개정에 따른 근거 조항의 조문 정비

나. 「생물학적제제 등의 품목허가,심사 규정」 및 「한약(생약)제제 등의 품목허가,신고에 관한 규정」에 따른 예비 심사 기간 중 허가신청 등을 반려하거나

자진취하된 경우 납부 수수료의 80% 반환

다. 생물학적동등성시험을 임상시험으로 통합함에 따라 조문 정비

라. 생물학적동등성시험 실시기관을 임상시험검체분석기관으로 변경함에 따른 조문 정비

위 3가지 (안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 검토의견서를 작성하여 2018.10.22(월) 오전까지

우리 협회(johs8739@kobia.kr)로 회신하여 주시기 바랍니다.

감사합니다.

[붙임]

1. 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)

2. 검토의견서

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