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「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」 일부개정고시

작성일 2019-01-11 08:58:11
조회수 6971

첨부파일 0_20181227050142906.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 의약품관리과에서는 「의약품등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정」에 대하여 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(2017.12.13. 총리령 제1429호)에 따라 신설된 의약품등의 수출실적 보고제도의 구체적인 보고 절차 등에 대해 규정하는 것을 주요 내용으로 아래와 같이 개정하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.

-- 아 래 --

1. 개정이유
「의약품 등의 안전에 관한 규칙」개정(`17.12.13)으로 수출실적 보고 근거가 마련됨에 따라 이를 반영하는 한편, 제도 운영상 나타난 일부 미비점 등을 개선하려는 것임.

2. 주요내용
가. 의약품등의 생산 실적 및 수입 실적 규정 명확화(제2조, 제3조, 제5조 및 제6조)
생산 실적 및 수입 실적 보고를 한 조문에 규정하고 있었으나 절차 및 방법이 혼동에 우려가 있어, 생산 실적 및 수입 실적 보고 절차를 구분하여 규정하고 실적 제출방법 및 취합기관을 별도 규정하고 조문의 내용을 알기 쉽게 개선함.

나. 수출 실적 보고 절차와 방법 등 규정(안 제4조)
법령 개정에 따라 의약품등의 수출 실적 보고를 해당 연도 종료 후 40일 이내에 전산매체 또는 정보통신망을 이용하여 한국의약품수출입협회에 보고토록 하고 한국의약품수출입협회는 해당 수출 실적 종합하여 연도 종료 후 2개월 이내에 식품의약품안전처장에게 보고하도록 함.

3. 참고사항
가. 관계법령 : 해당사항 없음
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 1) 신ㆍ구조문대비표, 별첨
2) 행정예고 기간(’18.10.29.∼’18.11.18)
3) 규제심사 : 해당사항 없음

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