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수입 국가출하승인의약품 품질검사 철저 요청
  • 작성일 2019-03-04 09:57:27
  • 조회수 75

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


「의약품 등의 안전에 관한 규칙」제60조제1항 및 제2항에 따라 의약품 수입관리자는 의약품의 입고부터 출고에 이르기까지 필요한 시험검사를 철저히 하여야 하고, 의약품 수입자는 의약품의 품질검사를 철저히 하고 합격한 제품만을 판매하여야 합니다.


다만, 과거 보건복지부 회신(약정65607-165('95.1.18))에 따라 국가출하승인의약품의 경우에는 수입자가 품질검사의 일부항목을 생략할 수 있었으나, 출하승인제도로의 전환('12.6.) 및 이에 따른 위해분석기반 국가출하승인 제도 시행('16.4.) 등으로 수입자의 품질관리 자료 검토가 중요해짐에 따라 아래와 같이 안내드리오니 '19.2.13. 이후로 준수하여 주시기 바랍니다.


모든 의약품 수입자(국가출하승인의약품 수입자 포함)는 필요한 품질검사를  철저히 하여야 하고 시험항목의 일부를 생략할 수 없습니다. 이에 따라, 앞으로 국가출하승인 의약품 수입자는 국가출하승인 신청 시에 필요한 품질검사 결과를 빠짐없이 제출하여야 합니다.


다만, 수입자의 품질검사 준비기간을 고려하여 '21년 12월 31일까지 유예기간을 부여하고자 하니 관리에 철저를 기하여 주시기 바라며, '22년 1월 1일부터는 수입자가 품질검사를 실시하지 아니한 사실이 확인되는 경우 행정처분 대상이 됨을 알려드립니다.


감사합니다.


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