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임상시험 대상자 모집 공고 관련 안내
  • 작성일 2019-03-04 11:07:15
  • 조회수 299
첨부파일 190214 임상시험 모집공고 유의사항_배포용_최종(연혁포함) 3.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


최근 정부에서 추진중인 규제샌드박스를 통해 '임상시험 대상자 모집 시 온라인(앱 등) 활용' 관련 규제 개선 안건이 신청되었습니다. 임상시험 대상자 모집 시에는 「약사법」제34조의2, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」별표4(의약품 임상시험 관리기준)에 따른 임상시험 심사위원회 심의를  통과한 모집절차에 의하여 온라인(모바일 앱포함)·오프라인을 활용한 임상시험 참여자 모집공고가 가능합니다.


아울러, 임상시험 대상자의 안전 및 권리보호를 위하여 「임상시험 대상자 모집공고문 작성 기준」및「임상시험(생동성시험 포함) 대상자 모집 관련 유의사항」을 붙임과 같이 보완(온라인 모집공고 유의사항 추가)하여 알려드리오니, 심사위원회 심의 및 대상자 모집 등 임상시험 수행 시 해당 내용을 준수하여 주시기 바랍니다.


감사합니다. 

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