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「대한민국약전」 일부개정고시 알림

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

「대한민국약전」(식품의약품안전처 고시)을 '19.2.28이자로 아래와 같이 일부개정고시하였사오니,

업무에 참고하여 주시기 바랍니다.

세부내용은 식약처 홈페이지 및 첨부파일을 참고하여 주시기 바랍니다.

1. 개정 이유

「대한민국약전」의 기준·규격을 국제조화하고, 의약품 제조‧품질관리 현장 의견 등을 반영하여 합리적으로 개선함으로서, 기준·규격을 선진화하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 하고자 함

2. 주요 내용

가. 규제개혁위원회 일몰규제 심사결과(일몰해제) 반영하여 일몰 근거조항 삭제(안 제4조)

나. 「겐타마이신황산염」등 355 품목의 시험항목명 ‘비선광도’를 ‘선광도’로 수정하여 용어 명확화(안 별표 3)

다. 「레파글리니드」 등 3 품목에 대해 이성질체 시험항목을 신설하여 국제조화 및 글로벌 기준규격 반영함으로서 품질경쟁력 강화(안 별표 3)

라. 「디히드록시디부틸에테르」 등 8 품목에 대해 시험법 개선 등 제약업계 건의사항 반영(안 별표 3)

마. 「건강」 등 31 품목에 대해 자구수정, 시험법 개선 등을 통해 한약재의 품질관리를 합리적으로 개선(안 별표 4)

바. 「미생물한도시험법」 등 4 종의 시험법에 대해 시험조건 및 절차 등을 구체화, 명확화 하여 시험의 재현성 개선(안 별표 5)

사. 일반정보의 「등전점 전기영동법」에 대해 자구수정, 한글 및 원어 병기하여 사용자의 가독성 제고(안 별표 6)

아. 일반정보 항에 「생물학적 시험 설계 및 자료 전처리법」, 「생물학적 시험 결과의 통계분석기법」을 신설하여 생물학적 시험법 정보제공(안 별표 6)

자. 일반정보 항에 「세포주로부터 생산된 생물의약품의 바이러스 안전성 평가」를 신설하여 세포주를 사용하여 생산되는 생물의약품에 대해 바이러스 오염 가능성 통제 등 평가방법 정보제공(안 별표 6)

3. 기타 참고사항

가. 관계법령: 약사법

나. 예산조치: 별도조치 필요 없음

다. 합 의: 해당사항 없음

라. 기 타: (1) 행정예고(‘18.11.21∼‘19.1.21) 결과 특기사항 없음

(2) 규제심사: 신설․강화 규제 없음

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