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「융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」제정예규안(~4/29까지)

작성일 2019-04-12 16:55:18
조회수 6298

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전처는 [융복합 혁신제품 지원단 운영세칙 및 신속 제품화 지원 등에 관한 규정]제정예규(안)을 아래와 같이 마련하였사오니, 검토의견이 있는 경우, 4월 29일(월)까지 붙임의 양식에 따라 우리 협회(johs8739@kobia.kr / 02-725-8467)로 회신하여 주시기 바랍니다.

- 아 래 -

행정예고

제정 이유 및 주요내용

식품의약품안전처

공고

제2019 - 188호

1. 제정이유

첨단 기술집약형 융복합 혁신의료제품의 공급과 수요의 증대가 예상되나 이러한 물품의 법령의 소관 및 허가절차가 마련되어 있지 않은 상황임. 따라서 이에 대한 민원 신청 및 관련 업무 처리에 관한 사항을 명확하게 규정하고자 함

2. 주요내용
가. 융복합 혁신의료제품에 대한 정의규정 마련(안 제2조)
: 융복합 혁신의료제품은 의약품등과 의료기기가 결합되고 생명공학, 인공지능 등 신기술을 이용한 것으로서 기술혁신의 정도가 뛰어나거나 사용목적 등이 유사한 기존 제품보다 안전성,유효성이 현저히 개선되어 허가,심사에 고도의 전문성이 요구되는 제품으로 정의함
나. 혁신제품조정협의회 구성 및 운영에 관한 세부규정 마련(안 제4조)
: 융복합 혁신의료제품에 관한 민원처리, 제품분류에 관한 대내외 소통과 협업을 원활하게 수행하기 위하여 융복합 혁신제품 지원단장이 위원장이 되고 15인 이내 관계 전문가로 구성되는 혁신제품조정협의회를 설치 및 운영에 관한 세부사항을 마련하여 협의회 결정에 따른 민원인의 수용성을 높이고 행정절차에 대한 신뢰도를 제고하고자 함
다. 혁신제품조정협의회 심사결과 공개(안 제8조)
: 융복합 혁신의료제품 관련 의사결정 사항 등에 대한 정보를 식품의약품안전처장이 운영하는 홈페이지에 투명하게 공개하여 국민의 알권리를 보장하고자 함
라. 융복합 혁신의료제품등 분류 민원신청 및 처리절차 마련(안 제9조)
: 융복합 혁신의료제품등에 해당하는지 여부를 시스템을 통해 신속하게 확인할 수 있는 민원절차를 신설하여 제품의 시판허가 시기를 앞당기고 민원인의 예측가능성을 제고하고자 함

[붙임] 검토의견서 양식 1부 , 끝

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