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'허가조건(안유) 부관 의약품 관리 적정화 방안'개정(안) 의견조회(~4/29까지)
  • 작성일 2019-04-12 17:00:57
  • 조회수 585
첨부파일 붙임_허가조건부관품목관리방안_송부.pdf | 검토의견서 양식.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.


식품의약품안전처는 의약품 허가 시 안전성·유효성과 관련하여 허가조건의 적정관리 및 관련 업무의 일관성과 투명성 제고를 위하여 [허가조건(안전성·유효성) 부관 의약품 관리 적정화 방안]을 마련한 바 있습니다. 


다만, 신속성을 이유로 3상 조건부 허가된 품목이 생산되지 않는 경우가 많아

이에 대한 대책 및 수입·생산 실적이 없는 제품 정비를 위하여 해당 지침을 붙임과 같이 개정하고자 하오니,

검토의견이 있는 경우 4월 29일(월)까지 붙임의 양식에 따라 우리 협회(johs8739@kobia.kr / 02-725-8467)로 회신하여 주시기 바랍니다. 



 

[붙임]  

[1] 허가조건 부관 품목 관리방안,

[2] 검토의견서양식,      끝

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