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의료제품 분야 ‘예비심사제’ 시행 알림

작성일 2019-06-05 18:12:39
조회수 5444

첨부파일 첨부1.예비심사제_상세_설명자료.hwp | 첨부2.신청인 체크리스트(의약품).hwp | 첨부3.신청인 체크리스트(한약생약제제).hwp | 첨부4.신청인 체크리스트(바이오의약품).hwp | 첨부5.신청인 체크리스트(의약외품).hwp

< 의료제품 분야 ‘예비심사제’ 시행 알림 >

❍ 의료제품 분야(의약품, 한약(생약)제제, 바이오의약품, 의약외품, 의료기기) 민원서류에 대한 정식심사 개시 전 해당 제출자료 요건에 따른 자료구비 여부를 신속히 확인하여 필요한 자료를 신청인에게 알려주는‘예비심사제’가 2019.6월 한 달간 시범운영 후 하반기부터 본격 시행됨을 알려드립니다.

- (운영대상) ▲의약품(바이오의약품 포함)·의약외품 : 허가·변경허가

▲의료기기 : 신규 허가

❍ (처리절차) 민원 접수일로부터 5일(의료기기는 3일) 이내 미비자료 현황을 신청인에게 휴대전화 문자 메시지로 통지

- 예비심사결과 통지 후 3일 이내에 신청인이 공용메일을 통해 미비자료를 제출하는

경우 허가신청 시 이미 제출된 자료와 함께 정식 심사절차 진행

❍ (행정사항) 예비심사제의 실효성 확보를 위해 신청인께서는 ‘신청인 체크리스트’작성·제출 필요

* 예비심사제 상세 설명자료 : 하단 첨부파일 참조(첨부1)

* 체크리스트 다운로드 : 하단 첨부파일 참조(첨부2,첨부3,첨부4,첨부5)

※ 체크리스트는 허가신청서 등 자료제출 시 ‘기타구비서류’

폴더에 업로드 하여 주시기 바랍니다.

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