법령/고시 제개정 정보

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중국 의약품 허가 규제 정보 알림
  • 작성일 2019-07-08 11:54:35
  • 조회수 5925
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처는 중국 국가약품감독관리국 (NMPA) 대표단과 최신 규제 정보 공유 및 협력을 위하여 회의를 개최하고 다음과 같이 중국의 의약품 허가 규제 정보를 수집하여 공유하였사오니,  업무에 참고하시기 바랍니다.

                                                  - 다   음 -

가 . ( 임상시험 승인 제도 ) 임상시험 신청 이후 60 일 이내에 규제기관의 반대가 없을경우 , 동의한 것으로 간주하고 임상시험 진행이 가능

나 . ( 우선 심사 제도 ) 혁신의약품 , 특수 질병 ( 에이즈 , 암 , 알츠하이머 등 ) 관련 의약품은 우선 심사 제도를 도입하여 심사기간 단축

다 . ( 품목허가 신청 가능 범위 확대 ) 과거에는 의약품 생산 업체만 품목허가 신청이 가능했으나 현재는 연구개발 기관 , 연구자도 위탁 제조 등을 통하여 허가 신청 가능 .    끝 .
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