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의약품 임상시험 관련 민원인 안내서 마련을 위한 의견조회(~7/25까지)
  • 작성일 2019-07-10 16:11:37
  • 조회수 102
첨부파일 붙임. 190618_임상시험 대상자 동의설명서 작성 가이드라인 제정안외3.zip

안녕하십니까, 

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


 

식품의약품안전처(임상제도과)에서는 국내 의약품 임상시험의 양적 ・ 질적 성장과 더불어 임상 시험에 참여하는 시험대상자의 권익과 안전 확보를 위한 관리체계를 강화하기 위해 임상시험 의뢰자, 임상시험심사위원회 및 시험책임자 등이 관련 업무를 수행함에 있어 고려해야 할 사항 등을 제공하기 위해 다음의 민원인 안내서를 마련코자 합니다 . 

가 . 임상시험 대상자 동의 · 설명서 작성 가이드라인
나 . 임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인 다 . 임상시험 전자동의 사용 - 질의 · 응답집

동 민원인 안내서 (안) 에 대하여 의견이 있는 경우 검토의견서 (붙임4) 를 작성하여 2019. 7. 25. (목)까지 우리 협회
(johs8739@kobia.kr / 02-725-8467)로 제출하여 주시기 바랍니다 .


붙임 1. 「임상시험 대상자 동의 · 설명서 작성 가이드라인」 ( 안 ) 1 부 .
        2. 「임상시험 피해자 보상에 대한 규약 및 절차 마련을 위한 가이드라인」 ( 안 ) 1 부 . 
        3. 「임상시험 전자동의 사용 - 질의 · 응답집」 ( 안 ) 1 부 . 
        4. 검토의견서 ( 양식 ) 1 부 .    끝 .


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