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"재조합의약품 면역원성 평가 가이드라인"에 대한 의견조회(~7/16까지)
  • 작성일 2019-07-10 16:12:44
  • 조회수 315
첨부파일 재조합의약품 면역원성 평가 가이드라인(개정안) (1).hwp | 검토의견(양식).hwp

안녕하십니까,       

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다. 


식품의약품안전처는 의약품의 품질 및 안전성, 유효성 평가의 국제조화 및 제약업계의 의약품 개발지원을 위해 각종 가이드라인 등을 개발하여 발간하고 있습니다. 


이와 관련하여 , 식품의약품안전평가원에서는 재조합의약품의 안전성 평가에 필수적인 면역원성 평가의 최신 규제 정보를 반영하여 재조합의약품 면역원성 평가 가이드라인개 정안을 마련하였습니다 .

 

이에 따라 붙임과 같이 가이드라인()을 마련한 바  회원사의 의견을 요청하오니의견이 있으신 경우 붙임 양식에 따라 검토의견서를 작성하여 2019.7.16 까지 우리협회(johs8739@kobia.kr/02-725-8467으로 회신하여 주시기 바랍니다 .

 

붙임 1. 재조합의약품 면역원성 평가 가이드라인 개정안 )

        2. 검토의견서 끝 .

     

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