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시판후 의약품 위해성 관리계획(RMP) 제출대상 알림_프로파세타몰(주사제)
  • 작성일 2019-07-24 16:53:57
  • 조회수 365

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


식품의약품안전처 의약품안전평가과는 「의약품의 품목허가,신고,심사규정」제7조의2제1항제3호와 관련, 위해성관리계획의 제출이 필요한 성분을 다음과 같이 지정하여 관리하고자 합니다.


[다음]

 1. 프로파세타몰(주사제) _(사유)의료진의 감작(접촉성피부염), 혈전증, 과민반응(아나필락시스 등), 주사부위 반응등


동 성분을 함유한 허가신고 의약품을 보유한 업체에서는 2019.10.18(금)까지 동 규정에 따른 위해성 관리계획을 식약처 의약품안전평가과에 제출토록 하였으니, 업무에 참고하시기 바랍니다.


감사합니다.


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