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임상시험 발전 5개년 종합계획

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처는 희귀·난치환자 등의 치료기회 확대와 임상시험 참여자의 권익보호, 신약 개발 역량 향상을 위해

「임상시험 발전 5개년 종합계획」을 수립하였다고 밝혔습니다.

아래는 식약처 보도자료 및 종합계획 전문 내용을 KoBIA에서 요약한 내용입니다.

전체 세부내용과 종합 추진일정은 반드시 식약처에서 발표한 「임상시험 발전 5개년 종합계획(전문) 」(식약처 홈페이지(링크) 또는 본문의 첨부파일)을 확인하여 주시기 바랍니다.

「임상시험 발전 5개년 종합계획」

[3대 추진과제]---------------------

① [안 전] 임상시험 안전관리 체계 확립

② [경쟁력] 임상시험 국제 경쟁력 강화

③ [소 통] 환자 치료기회 확대 및 소통체계 구축

[세부 내용]---------------------

1) 안전

- 임상시험에 사용되는 의약품의 모든 안전성 정보에 대한 정기보고 의무화

- (사후관리 체계 개편) 고 위험도의 임상시험*의 경우 임상시험실시기관 등에 대한 점검 및 품목별 특별점검 강화

* 고 위험도 임상시험: 취약한 대상자(유아 등)를 임상시험 참여자에 포함, 부작용이 다수발생, 국내외 최초개발 신약 등

- △중앙임상시험심사위원회(공공적 성격의 위원회로 임상시험 위탁심사, 의료기관내 개별 심사위원회 운영 자문 등) △도우미센터(국가에서 운영하는 환자 맞춤형 임상정보 제공, 상담지원 및 관련 교육·홍보) 설립 추진

- 임상시험 검체분석(Central Lab) 허브 구축방안 마련: 아시아 지역 검체분석센터 유치

2) 경쟁력

- 차등 승인제 단계적 도입: 안전성이 확보된 임상시험은 임상약 정보 등 필수정보만으로 승인하여 임상시험 조기진입 가능

* 우선 도입대상: 주요 국가에서 승인한 3상 다국가 임상시험

- 비임상시험관리기준 이행 및 관리 수준을 실태조사하여 신뢰성이 확보된 경우, 비 OECD 국가의 비임상시험자료 인정

- 품질 및 안전성 관련 부분 제외, 임상시험계획 '변경승인' 사항을 '보고'로 전환

- 예비검토제(5일내 제출자료의 완결성 확인) 시행 및 '임상시험 심사 TF(향후 임상시험심사과 신설 추진)' 운영

- 실제임상정보사례(RWD)-실제임상기반근거(RWE)를 활용한 시판 후 안전관리 기반 조성(’19.10월 국외 허가사항 적용 사례집 마련)

- 임상시험 종사자 전문성 위해 정부 차원의 교육 콘텐츠 개발·보급('19년~)

- 심사 수수료 현실화를 통한 내부 심사자 인력 확충('19년~)

3) 소통

- 정보공개 시스템 구축·운영 : 환자에게 정보 사전 제공, 수행과정의 객관성 및 투명성 확보

- 대체치료제가 없는 생명을 위협하는 희귀질환 등의 경우 인도주의적 차원으로 국내 임상시험은 진행하고 있지 않으나, 해외에서 임상시험 등을 통해 사용 중인 의약품의 우선 사용 허용

- 희귀난치환자를 위한 '긴급' 승인절차 마련 ; 긴급한 환자의 경우 임상시험약 치료목적 사용승인 신청 시 당일 처리

- 국가임상시험지원재단 등 관련 기관과 협업 강화, 소통채널 다양화, 국제 협력사업 확대

[첨부파일]

1. 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 전문

2. 「임상시험 발전 5개년 종합계획」 관련 식약처 보도자료

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