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의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외대상 의약품지정 신청 안내(~9/20까지)

작성일 2019-08-20 10:28:55
조회수 5403

안녕하십니까, 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처는 정상적인 의약품의 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생하는 부작용으로 인하여 사망, 장애, 질병 등이 발생한 경우 그 피해를 보상하여 주는 의약품 부작용 피해구제 제도를 운영하고 있습니다.

다만, [약사법] 제86조의제3제2항제1호에 따라 '암이나 그밖의 특수질병에 사용되는 의약품'은 식약처장이 지정([의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정](식약처고시))하여 부작용 피해구제급여를 지급하지 않고 있습니다.

※ 부작용 피해구제급여 지급 대상이 아닌 의약품은 [의약품 부작용 피해구제에 관한 규정]제9조[별표]에 따라 부담금 산정 대상에서 제외됨

의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품 지정은 관련단체 및 업체의 요청에 따라 검토되고 있을을 알려드리오니, 의약품 부작용 피해구제 제외대상 의약품의 추가 또는 제외 의견이 있는 업체 및 단체는 해당 의약품명, 제출사유, 근거자료 등을 2019.9.20.까지 한국의약품안전관리원에 제출하여 주시기 바랍니다.

※ 관련규정 : [의약품 부작용 피해구제급여 지급 제외 대상 의약품의 지정] 제3조제1항

감사합니다.

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