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ICH '임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1))' 가이드라인(안) 의견조회(~9/16까지)
  • 작성일 2019-08-22 16:11:34
  • 조회수 214
첨부파일 (붙임1)임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1)).pdf | (붙임2)임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1)) 번역본(참고용).hwp | (붙임3) 의견제출서(양식).hwp

안녕하십니까, 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.


  ICH에서는 전문가위원회(Expert Working Group)에서 합의된 「임상연구에 대한 일반 고려사항(E8(R1))」 가이드라인(안)에 대해 각국 규제기관 및 관련 단체의 의견을 수렴하는 단계(step3)를 진행하고 있습니다.

  이에  식품의약품안전평가원에서는 동 가이드라인(안)에 대해 임상시험 관련 업계 및 단체 등의 의견을 수렴하고자 가이드라인(안) 원문 및 국문번역본(참고용)을 송부하오니 의견이 있는 경우 다음과 같이 회신하여 주시기 바랍니다.


가. 회신기간 : 2019.9.16(월), 오전까지

나. 회신방법 : 의견제출서[붙임3] 작성하여 우리협회로 송부(johs8739@kobia.kr)


감사합니다.

 


붙임 1.  ICH E8  가이드라인(안) 원문.
       2.  ICH E8 가이드라인(안) 국문 번역본 참고용.
       3. 의견제출서(양식). 끝
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