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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」일부개정고시 알림
  • 작성일 2019-09-10 16:27:19
  • 조회수 342
첨부파일 생물학적제제+등의+품목허가·심사+규정+일부개정고시.hwp

안녕하십니까, 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 바이오의약품정책과에서는 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」(식품의약품안전처 고시)을 일부개정고시 하였습니다.


[주요내용]

- 세포,유전자치료제 유전학적 계통분석 결과 제출 의무화

- 혈액제제 제조방법 기재요령 제공

- 첨부용제가 있는 생물의약품 첨부용제 성분,규격 및 첨부용기 규격 허가반영

 

동 규정은 식품의약품안전처 홈페이지(바로가기)에서도 확인가능하오니 업무에 참고하시기 바랍니다.                                          

감사합니다

 


붙임 1. 생물학적제제 등의 품목허가심사 규정 일부개정고시, 1부, 
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