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「임상시험 정보 등록 · 공개 제도」 시행 알림
  • 작성일 2019-10-30 11:43:08
  • 조회수 274
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다. 

식품의약품안전처 임상제도과에서는 지난 8 월 발표한 ' 임상시험 발전 5 개년 종합계획 ' 일환으로 , 환자 치료기회 및 참여자 권익 확대 등을 위한 임상시험 정보 등록 · 공개 제도를 2019 년 10 월 26 일부터 시행합니다 .
10 월 26 일 부터는 임상시험 계획 ( 변경 ) 승인 신청 시 「임상시험 정보공개 등록」 정보가 입력되지 않으면 신청 화면이 다음 단계로 전환되지 않으니 이점 양지하시기 바랍니다 .

아울러 , 환자나 보호자가 임상시험정보를 활용도를 높이기 위해 대상 질환 , 병원 연락처 , 참여 기준 , 진행 현황 등 정보가 잘 입력될 수 있도록 하고, 특히 , 공개항목 중 ' 문의처 ( 연락처 ) ' 의 경우 연락 가능한 임상시험 실시기관의 전 화번호 ( I RB 등 임상시험 대상자 권익보호를 담당하는 곳 포함 ) 를 입력하여 환자 등이 임상시험정보 확인 시 실질적인 도움이 될 수 있도록 하여 주시기 바랍니다 .

한편 , 「의약품등의 안전에 관한 규칙」제 30 조제 1 항제 10 호에 따른 시험대상자 현황 및 실시상황 등 보고사항은 제출시기를 준수하여 보고하시기 바랍니다 .

○ 보고 방법
의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr ) > 전자민원 / 보고 > 전자보고신청


감사합니다.



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