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[식약처]'국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인' 제정알림 및 라이선스 등록 등 안내

작성일 2019-12-16 17:21:46
조회수 5504

첨부파일 국제의약용어(MedDRA)+한국어판+용어선택+가이드라인.pdf | 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 안내 매뉴얼.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처는 ICH가 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 배포함('19.9.15)에 따라 국내사용자의 부작용 보고 등의 정확하고 일관성있는 용어선택을 돕고자 붙임과 같이 「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」(민원인 안내서)을 제정하여 배포하였사오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

아울러 의약품안전나라(홈페이지)에서의 MedDRA라이선스 보유자 ID등록 및 스페셜라이선스 신청 매뉴얼을 붙임과 같이 안내하오니, 참고하시기 바랍니다.

*스페셜라이선스 : 연매출액 1,000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 등을 보고 시 MedDRA 사용료를 면제할 수 있는 제도

감사합니다.

[첨부파일]

1. 「국제의약용어(MedDRA) 한국어판 용어선택 가이드라인」(민원인 안내서)

2. 국제의약용어(MedDRA) 라이선스 등록 및 스페셜라이선스 신청 절차 안내 매뉴얼. 끝

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