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동일제조번호 국가출하승인 민원 처리절차 개선 알림
  • 작성일 2019-12-18 14:37:52
  • 조회수 4726
첨부파일 동일제조번호 국가출하승인 민원처리절차 개선.pdf

한국바이오의약품협회에서 알려드립니다.


바이오의약품품질관리과-1294호(2012.06.07)에 따라 동일제조번호 국가출하승인 민원 신청 시 제출하던 자체 품질관리 결과 기록(성상, 표시기재 등) 자료를 앞으로 제출하지 않도록 개선하여 운영하고자 하니 업무에 참고하시기 바랍니다.


참고로 동일제조번호의 경우 성상시험은 기존 제출 결과(SP)로 평가하고 표시기재 사항은 약사감시 등 사후 점검시 검토할 예정임을 알려드립니다. 


붙임. 동일제조번호 국가출하승인 민원처리절차 개선. 끝.
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