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「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시 알림
  • 작성일 2020-01-13 13:25:40
  • 조회수 816
첨부파일 생물학적제제+기준+및+시험방법+일부개정고시.hwp
한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

○ 식약처 「생물학적제제 기준 및 시험방법」 일부개정고시 알림 (첨부파일 참조)

1. 개정이유

생물학적제제 기준 및 시험방법각조 제제의 PKA 효소활성측정법 등 시험방법을 명확히 하고, 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험을 신설하여 생물학적제제 안전관리를 강화하는 등 기준 규격을 합리적으로 개선하기 위함

 

2. 주요 개정내용

. 혈액제제 총칙에서 혈액제제와 혈장분획제제를 함께 혈액제제로 지칭하고 있어 이를 혈액제제등으로 정비(별표 4)

. 혈액관리법 시행규칙 개정사항을 반영하여 혈액 적격여부 검사항목에 B형 간염 바이러스의 핵산증폭검사를 추가하고, 신선 동결 혈장, 동결 혈장, 동결침전제제, 동결침전물 제거 혈장 등 4개 혈액제제의 표시사항 개정(별표 4, 별표 5)

. 각조 사람 혈청 알부민, 말토즈 첨가 사람 면역글로불린(pH 4.25), 정맥주사용 B형 간염 사람 면역글로불린 등 3개 제제의 PKA 효소활성측정법 명확화 (별표 5)

. 각조 사람 혈청 알부민에 알루미늄함량시험 신설로 제조공정 중 혼입될 수 있는 알루미늄에 대한 안전관리 강화 (별표 5)

. 각조 사람 혈청 알부민 등 14개 혈장분획제제의 기준규격 중 이종단백질이 없음을 확인하기 위한 면역화학시험을 삭제 (별표 5) 


동 개정고시 상세 내용은 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식품의약품안전처 홈페이지(www.mfds.go.kr → 법령·자료 → 법령정보 → 고시 훈령 예규)에서도 확인하실 수 있습니다.


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