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[복지부 고시 제2020-51호] 「약제의 결정 및 조정 기준」 고시일부개정
  • 작성일 2020-03-02 09:07:08
  • 조회수 330
첨부파일 [1]약제의_결정_및_조정_기준_일부개정안(발령)_200228.hwp | [2]약제의_결정_및_조정기준_개정_관련_주요_질의답변(최종)_200228.hwp

보건복지부 고시 제2020-51호

 

국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제14조에 따른 약제의 결정 및 조정 기준(보건복지부 고시 제2019-278호, 2019.12.19.)을 붙임과 같이 개정·발령합니다.

2020년 2월 28일

보건복지부장관


[주요내용]

. 복제(제네릭) 의약품 약가 산정 기준 개편(안 별표1 2호 가목)

(1) 차등가격 적용을 위한 기준요건(자체 생물학적동등성시험자료 또는 임상시험 입증자료 제출 및 등록된 원료의약품 사용)을 신설

(2) 동일제제가 19개 제품이하로 등재되어 있는 경우 기준요건 충족 수준(모두충족, 1개만 충족, 충족 요건 없음)에 따라 각 각 최초등재제품 상한금액의 53.55%, 45.52%, 38.69%로 산정

(3) 동일제제가 20개 이상 제품이 등재되어 있는 경우 동일제제 상한금액 중 최저가와 38.69%로 산정되는 금액 중 낮은 금액의 85%로 산정

. 기등재된 제품이 다회용 또는 1회용만 있는 점안제이나 신청제품이 1회용 또는 다회용인 경우의 산정기준 신(안 별표1 2호 나목(2)())

. 가산제도 개편(안 별표1 4)

(1) 기준요건을 모두 충족하는 경우에만 약가 가산적용

(2)합성생물의약품의 가산기간을 모두 1년으로 하고, 회사수가 3개사 이하인 경우 가산유지 기간을 모두 최대 2년까지로 함 

(3) 제약사에서 가산기간 연장을 원하는 경우 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 2년 한도 내에서 가산비율 조정 및 가산기간 연장 

(4)개량신약(개량신약복합제 포함)의 경우 개량신약 또는 개량신약을 구성하는 개별 단일제 또는 복합제와 투여경로·성분·제형이 동일한 제품이 등재될 때까지 가산 유지


[붙임] 

1. 약제의 결정 및 조정 기준 일부개정고시 1부.

2. 주요 질의답변 1부.  끝.



※ 출처: 복지부(훈령/예규/고시/지침 게시판)  Link

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