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「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안 행정예고 알림 (~07/28)

작성일 2020-07-10 14:49:19
조회수 4559

첨부파일 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시안.hwp | 검토의견서(양식).hwp

식품의약품안전처 공고 제2020-292호

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-00호, 2020. 00. 00.)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 7월 8일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 내용을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

2. 주요내용

가. 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정하여 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제3조, 제7조)

나. 장기추적조사계획 변경 시 사전심사를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정하여 심사 효율성 강화(안 제4조)

다. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함하여야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 정함으로써 투여 대상자 안전조치 기반 마련 함(안 제5조, 제6조)

라. 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정하여 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성 강화(안 제8조)

3. 의견제출

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 7월 28일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과, 전화 043-719-3655, 팩스 043-719-3650, 전자우편 miky1118@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

출처: 식품의약품안전처 Link

[첨부]

첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시안 1부

검토의견서 1부. 끝.

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