법령/규제정보

HOME  >  자료실  >  법령/규제정보
「위해인체세포등 회수에 관한 규정」 제정고시안 행정예고 (~08/03)
  • 작성일 2020-07-14 17:52:13
  • 조회수 222
첨부파일 위해인체세포등 회수에 관한 규정 제정고시안.hwp | 검토의견서(양식).hwp

식품의약품안전처 공고 제 2020-298호
「위해인체세포등 회수에 관한 규정」(식품의약품안전처 고시 제 2020-00호, 2020. 00. 00.)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렵하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」 제 46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 7월 13일
식품의약품안전처장


1. 제정 이유
첨단재생의료 분야의 임상연구에서 첨단바이오의약품 제품화에 이르는 전주기 안전관리 및 지원체계 마련을 주요내용으로 하는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 상위법령으로부터 위임받은 위해인체세포등 회수에 관한 상세절차를 마련하고자 함


2. 주요 내용
가. 위해인체세포등 판매중지 및 통보 등(안 제3조)
1) 회수의무자는 즉시 공급을 중지하고 위해인체세포등 취급자에게 회수·폐기 등 조치계획을 통보하여야 함
2) 위해인체세포등 취급자는 위해인체세포 사용중지를 위한 조치 및 회수의무자의 회수업무에 적극 협조하여야 함
나. 회수·폐기 등 조치계획서 작성 등(안 제4조)
1) 회수·폐기 등의 조치계획서는 위해인체세포등의 명칭별로 작성하여야 하며, 변경이 필요한 경우 사유서와 함께 조치계획서를 변경 제출할 수 있음
2) 위해인체세포등이 이미 사용된 경우 부작용 조사 계획 등을 포함하여 회수·폐기 등 조치계획서를 작성하여야 함
다. 회수·폐기 등 조치보고서 작성 등(안 제6조)
1) 위해인체세포등을 폐기하는 경우 폐기확인서를 작성하여 회수·폐기 등의 조치 실적을 증명하여야 함
2) 회수·폐기 등 조치보고서를 제출받은 지방청장은 회수 종료 통보, 회수 등에 필요한 추가 조치, 서면 또는 현장점검을 실시할 수 있음
라. 회수의무자의 문서관리 및 이의신청(안 제7조 및 제8조)
1) 회수에 관한 문서를 회수종료일로부터 2년간 보존하여야 함
2) 회수 명령 등에 이의가 있는 경우 통보받은 날로부터 3일 이내에 이의신청 할 수 있음


3. 의견제출
「위해인체세포등 회수에 관한 규정」 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 8월 3일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과, 전화 043-719-3658, 팩스 043-719-3650, 전자우편 hm6707@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.
가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항



4. 기타 참고사항
가. 관계법령 : 생략
나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음
다. 합 의 : 해당기관 없음
라. 기 타 : (1) 행정예고('20. 7. 13. ~ 8. 3.)
(2) 규제심사 : 비규제 대상 



출처: 식품의약품안전처 Link


[첨부]

위해인체세포등 회수에 관한 규정 제정고시안 1부

검토의견서 1부. 끝.


목록





이전글 「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안 행정예고 알림 (~07/28)
다음글 바이오의약품 제조업체 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정