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바이오의약품 제조업체 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정
  • 작성일 2020-07-15 10:57:27
  • 조회수 440
첨부파일 7.13+(보도참고)+바이오의약품품질관리과.hwp | 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침_배포용.pdf | '바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침' 관련 이행 지시.pdf

바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준 확정

조사·단속 시 처벌 근거로 활용업계에서 이행토록 행정지시



식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과

2020.07.13 



식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 데이터 완전성 평가기준을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔습니다.


이번 평가 기준은 지난 629일부터 73일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침의 총 109개 항목이 해당합니다.

- 주요 내용은 데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.


아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 하였으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

행정지시의 주요 내용은 816일까지 식약처가 마련한 데이터 완전성 평가지침에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 817일부터 적용하여 운영 등입니다.


식약처는 이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다라고 밝혔습니다.

* 평가대상 : (‘20)보툴리눔 독소제제(’21)국가출하승인 대상의약품(’22)유전자재조합의약품(‘23) 전체 바이오의약품

 

<첨부> 1. 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준

            2. 평가지침 미이행 등 위반 시 행정처분 기준


[출처] 식품의약품안전처 홈페이지 보도자료 (바로가기 링크)








& [세부지침] 다운로드 (바로가기 링크)

































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