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바이오의약품 제조업체 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정

바이오의약품 제조업체 ‘데이터 완전성 평가기준’ 확정

조사·단속 시 처벌 근거로 활용…업계에서 이행토록 행정지시

식품의약품안전처 바이오생약국 바이오의약품품질관리과

2020.07.13

□ 식품의약품안전처(처장 이의경)는 바이오의약품에 대한 ‘데이터 완전성 평가기준’을 확정하고, 이를 조사·단속 시 처벌의 근거로 활용하겠다고 밝혔습니다.

○ 이번 평가 기준은 지난 6월 29일부터 7월 3일까지 의견수렴 과정을 거친 `바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가지침‘의 총 109개 항목이 해당합니다.

- 주요 내용은 ▲데이터 관리범위를 GMP 관련 모든 생성 자료로 확대 ▲경영진 책임 아래 데이터 완전성 관리·운영 ▲데이터 완전성에 취약한 시험 항목의 경우 위험평가 실시 등입니다.

□ 아울러, 식약처는 이번 평가지침을 업계에서 이행하도록 행정지시 하였으며, 행정지시를 이행하지 않는 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 처분할 계획입니다.

○ 행정지시의 주요 내용은 ▲8월 16일까지 식약처가 마련한 ‘데이터 완전성 평가지침’에 적합하도록 업체의 관련 기준서에 반영 ▲해당 기준을 반영한 기준서의 시행일을 8월 17일부터 적용하여 운영 등입니다.

□ 식약처는 “이번 평가지침에 따른 이행 여부 확인을 위해 보툴리눔 제제 제조업체를 우선으로 11월경 현장 점검하고, 2023년까지 점검 대상을 확대해 나가겠다”라고 밝혔습니다.

* 평가대상 : (‘20년)보툴리눔 독소제제→(’21년)국가출하승인 대상의약품→(’22년)유전자재조합의약품→(‘23년) 전체 바이오의약품

<첨부> 1. 바이오의약품 제조업체 데이터 완전성 평가기준

2. 평가지침 미이행 등 위반 시 행정처분 기준

[출처] 식품의약품안전처 홈페이지 보도자료 (바로가기 링크)

& [세부지침] 다운로드 (바로가기 링크)

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