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「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」 제정 알림

한국바이오의약품협회에서 안내 드립니다.

식품의약품안전처 임상제도과에서 임상시험 관리의 국제 (규제)조화를 위해 국제의약품규제조화위원회(ICH) B6(R2 addendum)를 반영하여 「국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)」(민원인 안내서)을 제정하여 안내 드립니다.

또한, 「의약품 임상시험 기본문서 관리에 관한 가이드라인」은 신규 제정 가이드라인에 해당 내용이 포함되어 있어 폐지를 알려 드리오니, 회원사에서는 관련 업무에 참고하시기 바랍니다.

※ 민원인 안내서 확인 : Link

※ 식약처 보도자료 확인 : Link

붙임1. (민원인 안내서) 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준(ICH GCP)_200722.pdf

붙임2. (보도자료) 임상제도과_식약처, 국제의약품규제조화위원회 임상시험 관리기준 발간_200727.pdf

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