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「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안 재행정예고 알림(~9/4)

작성일 2020-09-03 17:44:55
조회수 4318

첨부파일 첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준 제정고시안_재행정예고_200903.hwp | 검토의견서(양식).hwp

식품의약품안전처 공고 제2020 - 381호

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」(식품의약품안전처 고시 제2020-00호, 2020. 00. 00.)을 제정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

2020년 9월 3일

식품의약품안전처장

1. 제정이유

「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(법률 제16556호, 2019.8.27. 제정) 시행(2020.8.28.)에 따라 인체세포 등으로 제조된 첨단바이오의약품에 대한 안전관리 강화를 위해 실시하는 장기추적조사에 대해 상위법령에서 위임한 세부 절차 및 방법을 정함으로써 장기추적조사를 적정하게 실시하고자 함

2. 주요내용

가. 장기추적조사계획 및 이행·평가 결과에 포함되어야 하는 사항을 정하여 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제3조, 제9조)

나. 장기추적조사계획 변경 시 사전 검토를 받지 않아도 되는 경미한 변경사항을 정하여 업무효율성 강화(안 제5조)

다. 첨단바이오의약품 투여내역 등록 시 포함하여야 하는 사항과 첨단바이오의약품 특성을 반영한 중대한 이상사례를 장기추적조사계획에서 정하도록 함으로써 첨단바이오의약품 투여 대상자 안전조치 기반 마련 함(안 제6조, 제7조)

라. 장기추적조사와 관련한 준수사항을 정함으로써 장기추적조사가 적정하게 실시될 수 있도록 함(안 제10조)

마. 줄기세포치료제를 제외한 첨단바이오의약품의 장기추적조사 실시 의료기관으로 의료법에 따른 종합병원을 지정하여 장기추적조사 실시 역량 확보 및 투여 대상자의 접근성 강화(안 제11조)

바. 장기추적조사 결과에 따라 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 안전조치를 구체적으로 정함으로써 첨단바이오의약품의 시판 후 안전관리 강화(안 제11조)

3. 의견제출

「첨단바이오의약품 장기추적조사 관리기준」 제정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2020년 9월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 식품의약품안전처장(우편번호 : 28159, 주소 : 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187, 식품의약품안전처 바이오의약품품질관리과, 전화 043-719-3655, 팩스 043-719-3650, 전자우편 miky1118@korea.kr)에게 제출하여 주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)

나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호

다. 기타 참고사항

▶식약처 바로가기 Link

[붙임] 제정고시안 1부.

의견서 1부. 끝.

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