⊙보건복지부령 제755호
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 일부개정령을 다음과 같이 공포한다.

2020년 10월 8일
보건복지부장관 (인)

◇ 개정이유

  건강보험 재정상황을 고려하여 약제의 요양급여 대상 여부를 결정하도록 하고, 상한금액이 감액되거나 조정된 약제의 평가신청을 반려할 수 있는 근거를 마련하며, 약제의 평가 시 공단 이사장이 신청인과 협상하는 사항을 확대하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.


◇ 주요내용

  가. 요양급여 대상의 여부 결정에 관한 원칙(안 제1조의2)
    건강보험 재정상황을 고려하여 요양급여대상 여부를 결정하도록 함.

  나. 약제의 평가신청에 대한 반려 등(안 제10조의2제4항부터 제6항까지 신설)
    1) 상한금액이 감액되거나 조정된 약제의 제조업자 등의 계열회사가 해당 약제와 투여경로ㆍ성분ㆍ제형이 동일한 

        제품에 대하여 약제의 평가신청을 한 경우에는 건강보험심사평가원장이 그 신청을 반려할 수 있도록 함.
    2) 공단 이사장은 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제의 요양급여에 관한 사항에 대하여 보건복지부장관이 해당 약제의 평가 신청인과 협상하도록 명하기 전에 사전 협의할 수 있도록 함.

  다. 약제에 대한 요양급여의 결정 절차(안 제11조의2)
    1) 건강보험심사평가원장이 약제의 평가신청을 받은 경우 150일 이내에 평가해야 하는 약제의 범위에서 진료상 필수성, 대체약제의 유무 등을 고려하여 보건복지부장관이 정하는 약제를 제외함.
    2) 보건복지부장관이 정하여 고시하는 약제 산정기준에 따라 상한금액이 정해지는 약제도 전문적 검토가 필요한 경우에는 약제급여평가위원회의 심의를 거쳐 평가 및 재평가를 하도록 함.
    3) 공단 이사장은 요양급여대상으로 하는 것이 적정하다고 평가 또는 재평가된 약제에 대하여 보건복지부장관이 명하는 바에 따라 60일의 범위에서 해당 약제의 평가 또는 재평가 신청인과 약제의 안정적인 공급 등에 관한 사항 등을 협상하고, 그 협상결과를 보건복지부장관에게 보고하도록 함.

  라. 요양급여 대상 여부 및 상한금액의 직권 조정 대상 확대(안 제13조제4항제15호 및 제16호 신설)

보건복지부장관은 약제의 주성분 등 「약사법」에 따라 품목허가를 받은 사항이 변경되어 그 상한금액을 조정할 필요가 있다고 인정하는 경우 등에도 약제의 요양급여대상 여부 및 상한금액을 직권으로 조정할 수 있도록 함.

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