식품의약품안전청 공고 제2012 - 249호
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정(식품의약품안전청 고시 제2012-101호, 2012. 9. 6.)을 일부 개정함에 있어 국민에게 미리 알려 의견을 수렴하고자 그 취지, 개정 이유 및 주요 내용을 행정절차법 제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.
2012년 11월 16일
식품의약품안전청장

생물학적제제 등의 품목허가·심사에 관한 규정 일부개정고시(안) 행정예고

1. 개정 이유
품질에 미치는 영향이 미미하여 변경내용 기재 문서 제출하면 변경허가 받은 것으로 하는(이하 “연차보고”라 한다) 대상을 확대하고 그 제출시점을 명확히 하며, 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시키고, 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험자료 변경허가 후 매년 말 제출의무를 삭제하는 등 생물학적제제등 품목 허가·심사 업무에 적정을 기하고자 함

2. 주요 내용
가. 연차보고 대상 확대 및 보고 시점 명확화(안 제3조2제2항 및 제4항)
1) 품질 영향 미미한 사항임에도 연차보고가 아니라 변경허가를 득하도록 하고 있으며, 연차보고는 그 시점이 불명확
2) 첨가제의 규격이 식약청장 고시 기준 및 공정서 범위 내에서 변경되는 경우 연차보고 대상으로 하고, 연차보고 시점을 최초 허가일 전월 말일부터 역산하여 1년 간으로 하여 매년 허가일 속하는 월의 말일까지 보고토록 함
3) 품질에 미치는 영향을 감안한 합리적 연차보고 확대 및 연차보고 시점 명확화·현행화를 통한 민원 만족도 제고

나. 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함(안 제41조제1항제4호)
1) 일반 의약품과 달리 생물학적제제등의 희귀의약품은 신속심사 대상에 포함되지 않음에 따른 민원불만 우려
2) 생물학적제제등의 희귀의약품을 신속심사 대상에 포함시킴
3) 생물학적제제등의 희귀의약품 제품화 촉진 및 치료기회 확대

다. 제조방법 변경허가 시의 장기보존시험계획서에 따른 시험결과 매년 보고 의무 삭제(안 제42조)
1) 제조방법 변경허가 시 제출한 장기보존시험계획서에 따른 시험결과를 매년 식약청에 보고토록 함에 따른 민원불만 우려
2) 제조방법 변경허가에 따른 장기보존시험 결과 매년 보고 의무 폐지
3) 장기보존시험 결과를 자율적으로 보관토록 하고, 사후관리 시 점검함으로써 민원 만족도 제고 및 내부 민원업무 경감

라. 별표 1 주석 번호 정정(안 별표 1)
주석 번호 중복에 따른 정정

마. 별표 9 대상을 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴(안 별표 9)
별표 9. 가교시험 대상 범위를 별표 1. 제출자료 요건과 일치시킴

3. 의견제출
생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 일부개정고시안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 2012년 12월 4일까지 다음 사항을 기재한 의견서를 한국바이오의약품협회(hwk@kobia.kr)로 보내주시기 바랍니다.

가. 예고사항에 대한 의견(찬·반 여부와 그 사유)
나. 성명(단체인 경우 단체명과 그 대표자 성명), 주소 및 전화번호
다. 기타 참고사항