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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시안 행정예고 (~3/22)

작성일 2021-01-21 16:10:51
조회수 4276

첨부파일 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안(공고문).hwp | 검토의견서_생허심.hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전처 공고 제2020-20호

「생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정」(식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 개정함에 있어, 그 개정이유와 주요내용을 미리 국민에게 알려 이에 대한 의견을 듣고자 「행정절차법」제46조에 따라 다음과 같이 공고합니다.

생물학적제제 등의 품목허가？심사 규정 일부개정고시안 행정예고

1. 개정이유

생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약, 희귀의약품에 대해 제출하던 제조 및 판매증명서 제출의무를 삭제하여 수입 의약품 허가신청 제출서류를 간소화하고,

허가사항 기재 시 국제의약용어 등을 사용하도록 명시하여 허가사항 기재용어를 국제 조화하며,

대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내ㆍ외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는 치료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있게 하여 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.

2. 주요내용 (세부내용 첨부파일 참조)

가. 신약, 희귀의약품 제조 및 판매증명서 제출의무 삭제(안 제4조)

나. 허가사항 기재 시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용(안 제17조)

다. 치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화(안 제24조)

라. 동등생물의약품 대조약 선정기준(안 제25조의2 신설)

마. 신약의 품목허가 신청 후 대면？화상 심사제 도입(안 제39조의3조 신설)

이에 대하여 검토의견이 있으실경우, ~2021년 3월 22일까지 국민참여입법센터(http://opinion.lawmaking.go.kr)를 통하여 온라인으로 의견을 제출하시거나, 첨부 검토의견서를 작성하셔서 식품의약품안전처(바이오의약품정책과 goldhans@korea.kr)에 제출하여 주시기 바랍니다.

■ 공고 원문 바로가기 (식약처 홈페이지 mfds.go.kr > 법령/자료 > 입법/행정예고)

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