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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시 알림

작성일 2021-04-06 09:04:43
조회수 4327

식품의약품안전처고시 제2021-29호

「약사법」 제31조, 제35조, 제42조, 제76조 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조, 제8조부터 제13조까지, 제57조부터 제59조까지, 「희귀질환관리법」제19조에 따른 「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식품의약품안전처고시 제2020-82호, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.

2021년 4월 5일

식품의약품안전처장

1. 개정이유

생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약, 희귀의약품에 대해 제출하던 제조 및 판매증명서 제출의무를 삭제하여 수입 의약품 허가신청 제출서류를 간소화하고, 허가사항 기재 시 국제의약용어 등을 사용하도록 명시하여 허가사항 기재용어를 국제 조화하며, 대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내ㆍ외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는 치료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있게 하여 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.

2. 주요내용

가. 신약, 희귀의약품 제조 및 판매증명서 제출의무 삭제(안 제4조)

나. 허가사항 기재 시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용(안 제17조)

다. 치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화(안 제24조)

라. 동등생물의약품 대조약 선정기준(안 제25조의2 신설)

마. 신약의 품목허가 신청 후 대면 화상 심사제 도입(안 제39조의3조 신설)

3. 참고사항

가. 관계법령 : 생 략

나. 예산조치 : 별도조치 필요 없음

다. 합 의 : 관계부처와 합의되었음

라. 기 타

(1) 행정예고 : 2021. 1. 21. ～ 2021. 3. 22

(2) 규제심사 : 규제 신설·강화 없음

[공고문] 식품의약품안전처고시 제2021-29호 참조 (홈페이지 바로가기)

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