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「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 일부개정고시 알림
  • 작성일 2021-04-06 09:04:43
  • 조회수 111
첨부파일 생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정고시안.hwp

식품의약품안전처고시 제2021-29


약사법」 31354276조 의약품 등의 안전에 관한 규칙」 48조부터 제13조까지57조부터 제59조까지희귀질환관리법19조에 따른 생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」 (식품의약품안전처고시 제2020-82, 2020. 9. 7.)을 다음과 같이 개정 고시합니다.


2021 4 5

식품의약품안전처장


1. 개정이유


생물학적제제 등의 수입 품목허가 신청 시 신약희귀의약품에 대해 제출하던 제조 및 판매증명서 제출의무를 삭제하여 수입 의약품 허가신청 제출서류를 간소화하고허가사항 기재 시 국제의약용어 등을 사용하도록 명시하여 허가사항 기재용어를 국제 조화하며대체의약품 또는 치료법이 없거나 국내ㆍ외 임상시험 대상 환자 수가 적어 치료적 확증 임상시험이 어렵다고 인정되는 적응증의 경우에는 치료적 확증 임상시험은 치료적 탐색 임상시험으로 갈음할 수 있게 하여 희귀ㆍ난치질환자의 치료 기회를 확대하는 등 현행 제도 운영상 나타난 일부 미비점을 개선 보완하려는 것임.



2. 주요내용


신약희귀의약품 제조 및 판매증명서 제출의무 삭제(안 제4)


허가사항 기재 시 국제의약용어 등 국제 조화된 용어 사용(안 제17)


치료적 확증 임상시험 갈음 규정 명확화(안 제24)


동등생물의약품 대조약 선정기준(안 제25조의신설)


신약의 품목허가 신청 후 대면 화상 심사제 도입(안 제39조의3조 신설)



3. 참고사항


관계법령 생 략

예산조치 별도조치 필요 없음

합 의 관계부처와 합의되었음