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「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 행정예고 알림

작성일 2021-04-07 18:09:42
조회수 4109

첨부파일 붙임1. 입법예고 공고문(제2021-146호)(공중보건 위기대응법 시행령).hwp | 붙임2. 입법예고 공고문(제2021-147호)(공중보건 위기대응법 시행규칙).hwp | 붙임3. 검토의견서(양식).hwp

식품의약품안전처 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 관련 행정예고 알림 (~6/4 까지)

<관련 공고문>

* 식품의약품안전처 공고 제2021-146호 (동 법안 시행령 제정안)

* 식품의약품안전처 공고 제2021-147호 (동 법안 시행규칙 제정안)

이에 대한 의견이 있으실 경우,

~6/4(금)까지 우리협회 (info@kobia.kr, 02-725-8432) 로 회신하여 주시기 바랍니다.

<주요내용>

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 제정안 입법예고

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행령 제정(안) 입법예고

1. 제정이유
공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성, 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용

가. 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성(안 제2조)

나. 긴급사용승인을 받은 의료제품에 대한 조치 규정(안 제3조)
다. 추적조사 실시기간 지정 및 추적조사 대상, 절차ㆍ방법 등(안 제4조 내지 제6조)
라. 추적조사 대상 의료제품 등의 이상사례 보고(안 제7조)
마. 투여ㆍ사용 내역 등의 등록 동의 및 등록(안 제8조 내지 제9조)
바. 판매ㆍ공급 내역의 등록(안 제10조)
사. 공중보건상 필요한 조치(안 제11조)
아. 긴급 생산·수입명령 및 유통개선조치 절차(안 제12조 내지 제13조)
자. 과징금 산정기준(안 제14조)

차. 위기대응 의료제품 정보시스템 등(안 제15조)

공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 제정안 입법예고

1. 제정이유

공중보건상의 위기를 신속하게 극복하기 위하여 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」이 제정(법률 제17922호, 2021. 3. 9. 공포, 2021. 3. 9. 시행)됨에 따라 공중보건 위기대응의료제품 안전관리ㆍ공급위원회의 구성 및 운영, 예비 위기대응 의료제품의 지정 등 법률에서 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 정하려는 것임

2. 주요내용 (첨부 참조)

※ 공고문 식약처 홈페이지 (바로가기, Link)

[첨부] 시행령안, 시행규칙안, 검토의견서 양식 각 1부. 끝.

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