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[행정예고]세포치료제허가심사기준 대폭개선-생물학적제제 등의 품목허가심사규정 일부개정고시(안)행정예고

작성일 2011-11-23 14:42:00
조회수 7832

- 자가유래 세포치료제 연구자임상 상업화 길 열려-

□ 앞으로 자가유래 세포치료제의 일부 심사자료가 면제되고 안전성이 확보된 연구자임상시험 자료의 경우 초기 안전성 임상시험 자료로 대체할 수 있도록 관련 규정이 정비된다.

□ 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 국내 바이오의약품 시장진입 활성화를 위해 세포치료제 심사기준을 합리적으로 정비한「생물학적제제 등의 품목허가?심사 규정」일부 개정고시(안)을 마련하여 11월22일자로 행정예고하였다고 밝혔다.

□ 이번 개정(안) 주요 내용은 다음과 같다.
○ 연구자임상의 상업화 진입이 가능하도록 자가유래 세포치료제 연구자임상시험의 자료가 안전성이 확보된 경우에는 초기안전성 임상시험 자료로 인정할 수 있도록 한다.
○ 자가유래 세포치료제의 경우 조직타이핑자료를 면제한다.
- 조직타이핑자료는 기증자와 받는 사람의 조직이 적합한지 확인하기 위한 자료로서 세포치료제의 제조방법에 관한 자료로 제출받아왔지만,
- 자가유래 세포치료제는 원래 환자의 몸속에 있던 세포를 채취해 분리 배양한 후 다시 그 환자에게만 사용하여 안전성과 유효성이 인정되므로 모든 세포치료제를 동일한 심사절차 및 기준을 그대로 적용할 필요가 없기 때문이다.
○ 또한 바이오의약품 관련 업계의 R&D 투자 활성화를 위해 개량 생물의약품(바이오베터)의 용어 정의 및 명확한 자료제출 요건을 마련하였다.
○ 동등생물의약품(바이오시밀러) 단회투여독성시험은 반복독성투여독성시험으로 간주하여 불필요한 경우 면제토록 하였다.
※ 개량 생물의약품 : 제제학적(유효성분 종류 또는 배합비율, 투여경로, 제형) 변경으로 이미 허가된 의약품에 비해 안전성·유효성 등이 개선된 의약품

□ 식약청은 이번 개정(안)을 통해 세포치료제 심사기준이 과학적이고 합리적인 수준에서 개정될 것으로 기대된다고 밝혔다.
○ 아울러 식약청은 바이오의약품의 신속한 시장진입 및 세계시장 선도를 위해 청 내 바이오의약품 관련 전담 조직을 신설 및 개편하는 작업 중에 있으며 금년 내 마무리될 예정이다.
○ 개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr〉뉴스/소식〉입법/행정예고란)에서 확인가능하다.

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