EPO, 소마트로핀 바이오시밀러 및 항체의약품 품질평가 가이드라인 마련
[메디컬투데이]
식품의약품안전청(이하 식약청)은 바이오시밀러(동등생물의약품) 산업육성 지원의 일환으로 에리스로포이에틴과 소마트로핀 바이오시밀러의 품목별 허가 및 심사 기준을 제시하고 항체의약품 품질 평가를 위한 가이드라인을 마련했다고 29일 밝혔다.
가이드라인은 ‘에리스로포이에틴 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’, ‘소마트로핀 동등생물의약품의 비임상 및 임상평가 가이드라인’ 및 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’ 등 총 3개다.
바이오시밀러는 합성의약품에 비해 크고 복잡한 구조를 가지므로 개발 시 목적 물질의 특성분석을 통한 동등성 확보가 필수적이며, 그간 관련 제약업체들은 바이오시밀러의 실제 심사 및 허가 기준에 대한 가이드라인을 마련해줄 것을 요구해왔다.
에리스로포이에틴(EPO)은 만성신부전증 환자 및 암환자 등의 빈혈치료를 위해 사용되고 있는 적혈구 생성을 촉진하는 유전자재조합 조혈호르몬이며 소마트로핀은 성장호르몬이 결핍된 소아환자 등에게 성장을 촉진하기 위해 사용되는 유전자재조합 성장 호르몬이다.
이번에 마련된 ‘에리스로포이에틴’ 및 ‘소마트로핀 바이오시밀러 비임상 및 임상평가 가이드라인’ 주요 내용은 ▲독성시험 ▲약리시험 ▲약동학·약력학시험 ▲유효성시험 ▲안전성 등에 대한 구체적인 평가기준 및 방법 제시 등으로 실제 허가 시 고려되어야 하는 부분을 명시하고 있다.
또한 ‘항체의약품의 규격설정 및 품질평가 가이드라인’ 주요 내용은 ▲개발 및 제조시 고려사항 ▲물리화학적?생물학적 특성 분석 ▲확인?순도?역가?함량시험 등의 기준 및 규격 설정 방법 등이다.
식약청 관계자는 “이번 3개의 가이드라인 발간을 통해 바이오시밀러의 신속한 제품화를 도모함으로써 관련 제약업체 민원 만족도를 높인 것으로 기대하고, 앞으로도 허가·심사에 대한 과학적·객관적 기준을 지속적으로 제공해 나가겠다”고 밝혔다.
한편 자세한 가이드라인 내용은 홈페이지에서 확인 가능하다.
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