FDA가 미국 코네티컷州 뉴헤이븐에 소재한 제약기업 아킬리온 파마슈티컬스社(Achillion)가 개발을 진행 중인 만성 C형 간염 치료제 신약후보물질 ‘ACH-1625’을 ‘신속심사’(Fast Track) 대상으로 지정했기 때문.

각종 감염성 질환을 겨냥한 저분자량 약물 개발에 주력해 왔던 아킬리온 파마슈티컬스社는 이 같은 사실을 4일 공개했다.

신속심사 대상으로 지정된 신약후보물질은 허가신청서가 제출되면 허가결정이 도출될 때까지 검토절차를 진행하는 데 소요되는 시간이 표준심사 대상으로 지정된 약물에 비해 절반 정도로 단축되는 것이 통례이다.

FDA는 아직까지 별다른 치료대안이 존재하지 않거나, 환자들의 의료 니즈(needs)가 충족되지 못한 중증 또는 치명적인 질환들을 타깃으로 개발된 신약후보물질들에 한해 제한적으로 신속심사 대상 지위를 부여하고 있다.

그 만큼 FDA가 ‘ACH-1625’에 대해 큰 기대감을 갖고 있음을 시사하는 대목인 셈이다.

실제로 FDA는 ‘ACH-1625'가 기존의 표준요법제들에 비해 안전성과 내약성 측면에서 우수한 데다 복용이 편리하고, C형 간염 바이러스의 다양한 유전자형에 효과를 나타낼 것이라 기대된다는 점, 다른 합병증이 있거나 간 이식수술 전?후의 환자들이 복용할 경우 수반될 수 있는 약물상호작용 위험성을 개선했다는 점 등에 주목하고 신속심사 대상으로 지정한 것이라 풀이되고 있다.

1일 1회 복용하는 프로테아제 저해제의 일종에 속하는 ‘ACH-1625’는 현재 임상 2상 시험이 진행 중인 상태이다.

아킬리온측에 따르면 ‘ACH-1625’는 임상 2상 전기시험에서 이전까지 치료를 받지 않았던 제 1 유전자형 C형 간염 환자들에게 200mg, 400mg 또는 800mg 제형을 페길化 인터페론 및 리바비린과 1일 1회 복용토록 한 결과 조기 바이러스 반응(RVR)이 75~81%에 달해 페길化 인터페론 및 리바비린만 복용토록 한 그룹의 20%를 크게 상회한 것으로 나타났다고 한다.

아킬리온 파마슈티컬스社의 마이클 키시복 회장은 “이미 허가를 취득한 다른 C형 간염 치료제들에 비해 장점을 확보한 것으로 기대되는 ‘ACH-1625’가 신속심사 대상으로 지정된 것을 환영해마지 않는다”며 기대감을 감추지 않았다.

한편 지난해 허가를 취득했던 머크&컴퍼니社의 ‘빅트렐리스’(Victrelis; 보세프레비어)와 매사추세츠州 캠브리지 소재 제약기업 버텍스社(Vertex)의 ‘인사이벡’(Incivek; 텔라프레비어) 등의 C형 간염 치료제들은 최근들어 고공행진을 지속하면서 주목받고 있는 추세이다.

마찬가지로 브리스톨 마이어스 스퀴브社의 B형 간염 치료제 ‘바라크루드’(엔테카비어) 또한 분기매출이 50% 가까이 급성장하는 등 호조를 보이고 있다.