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세원셀론텍㈜의 연골세포치료제가 유럽시장 진출 초읽기에 들어갔다.
26일 세원셀론텍은 영국 의약품안전청( MHRA)이 승인한 영국 최대의 세포치료제 GMP 생산설비, ‘RMS Innovations UK’에서 제조해 전문의의 의학적 판단에 따라 환자에게 적용해 오던 연골세포치료제 '콘드론'(Chondron)에 대해 유럽의약품청(EMA) 시판허가 절차에 돌입했다고 밝혔다
회사는 이와 관련, 첫 번째 필수 관문인 EMA 산하 인체의약품위원회( CHMP)와 사전상담을 진행, 시판을 위한 자료검토를 완료했다.
세포치료제 연구개발 및 허가에 관한 권장사항이 있을 뿐 가이드라인을 갖추지 못했던 EMA는 세포치료제에 관한 규정을 새롭게 마련, 오는 2013년부터 시행할 방침이다.
회사 측에 따르면 유럽현지 환자치료에 이미 적용 중인 콘드론은 시판을 계속 유지하는 조건부 판매허가(추가 임상시험을 통한 보완자료 제출)가 이뤄질 수 있도록 CHMP의 과학적 사전검토를 받아 시판허가 절차의 첫 단추를 채웠다.
세원셀론텍 관계자는 “영국 왕립정형외과병원에서 진행된 150여건에 달하는 콘드론의 임상 데이터는 EMA 시판허가 신청 시 유력한 자료로 활용될 전망"이라며 " 이번 달 중 선정되는 유럽현지 글로벌 임상시험대행기관 역시 왕립정형외과병원에서 추가 임상시험에 곧바로 돌입하게 된다”고 설명했다.
세원셀론텍 RMS본부 서동삼 상무는 “EMA의 효율적 시판허가 절차를 기대할 수 있다"며 " 유럽 전역에 효과적으로 진출할 수 있는 공식적인 교두보를 마련함으로써 유럽시장 및 세계 재생의료기술 저변 확대에 더욱 가속도가 붙을 것”이라고 말했다.
또 “2001년 국내 최초로 식품의약품안전청의 시판허가를 획득한 세포치료제 콘드론은 EMA의 새로운 규정 아래 시판허가 절차를 밟는 국내 첫 세포치료제가 됐다"며 "전세계 재생의료의 허브로 자리매김할 ‘RMS Innovations UK’를 기점으로 의료기기, 성체줄기세포 배양서비스 등 다양한 영역에서유럽을 비롯한 세계 재생의료시장을 주도해나갈 계획”이라고 피력했다.
한편 세원셀론텍은 영국의 MHRA가 승인한 런던지역 유일의 세포치료제 GMP 생산설비, ‘RMS Innovations UK’를 가동,영국현지 환자의 인체친화적 재생의료를 위한 세포치료제를 생산 중이다.
또 이곳에서 유럽CE인증을 받은 CRM키트(연골세포치료제 생산용 원부자재)를 기반으로 제조한 콘드론을 왕립정형외과병원과 스파이어알렉산드라병원 등에 공급하고 있다.
회사는 콘드론의 EMA 시판허가 절차를 올 하반기 구체적으로 밟을 계획이다.
기사 원문 : 약업닷컴 http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=12&nid=149479
