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1. Biosimilars Q&A Regarding Implementation of the Bioligics
2. Quality Considerations in Demonstration Biosimilarity to to a Reference Protein Product
3. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product
미국 식품의약국(FDA)가 바이오시밀러(바이오복제약) 개발을 위한 가이드라인 초안을 최근 발표했다.
미국은 세계 최대의 바이오의약품 시장이지만 바이오시밀러에 대한 허가방안이 없어 바이오시밀러 개발이 어려웠다.
FDA가 바이오시밀러 가이드라인을 구체화함에 따라 바이오시밀러 개발이 본격화될 것이라는 전망도 나오고 있다.
13일 관련업계에 따르면 미국 FDA는 지난주 바이오시밀러 제품 개발을 위한 가이드라인인 351(K)의 초안을 발표했다.
초안에는 미국에서 바이오시밀러의 허가신청 시 필요한 절차 및 조건 등을 포함하고 있으며 향후 의견수렴기간(60일)을 거쳐 4월 중 최종 확정될 예정이다.
초안에는 승인을 위해 제출된 바이오시밀러에 대해 오리지널 바이오의약품과의
동등성을 증명하기 위한 과학적 측면에서의 고려사항에 대해 기술돼 있다.
구조, 기능, 약물동력학, 약력학, 임상적 안전성 및 유효성 등 다양한 측면에서의 오리지널 바이오의약품과의 비교를 비롯해 발현 시스템, 제조공정, 물리화학적 특성 등 품질 측면의 동등성 확보를 위해 고려돼야 할 사항이 주요 내용이다.
글로벌 바이오의약품시장은 미국이 전체의 50%, 유럽 26%, 일본이 6% 등을 차지하고 있다.
유럽에서는 2010년 11월 항체 바이오시밀러에 대한 가이드라인 제정으로 항체의약품의 바이오시밀러 개발이 가능해졌다.
그러나 상대적으로 시장규모가 가장 큰 미국은 바이오시밀러 승인을 위한 법적절차 미비로 그동안 바이오시밀러의 개발 및 허가가 사실 상 불가능한 상황이었다
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