¼¿Æ®¸®¿Â, ¼¼°è ÃÖÃÊ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡ ȹµæ
- KFDA, ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ä¡·áÁ¦ ¡®·¥½Ã¸¶¡¯ Á¦Ç° Çã°¡
- ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀå ¼±Á¡ ±â´ë.. °¢±¹ Çã°¡±â°ü ½ÂÀεµ ź·Â Àü¸Á
- ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Á÷¼º ôÃß¿°, Å©·Ðº´, °Ç¼± µî ÀûÀÀÁõ
±¹³» ´ëÇ¥ ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº 7¿ù20ÀÏ ½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüû(KFDA)À¸·ÎºÎÅÍ ÀÚ°¡¸é¿ªÁúȯ Ç×üġ·áÁ¦ ¡®·¥½Ã¸¶(Remsima)¡¯ÀÇ Á¦Ç° Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Ò´Ù.
ÀÌ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó°á°ú¸¦ ±Ù°Å·Î ±¹°¡º° ÀǾàÇ° ±ÔÁ¦±â°üÀ¸·ÎºÎÅÍ Á¦Ç° Çã°¡¸¦ ȹµæÇÑ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Ù. À̹ø Á¦Ç° Çã°¡´Â Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ °³¸·À» ¾Ë¸®´Â ½ÅȣźÀ̸ç, ¼¿Æ®¸®¿ÂÀÌ ¼¼°è ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ ¼±µµ±â¾÷À¸·Î ¼ºÀåÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀÌ µÉ °ÍÀ¸·Î Æò°¡µÇ°í ÀÖ´Ù.
½Ä¾àûÀº ¡®·¥½Ã¸¶¡¯¸¦ ·ù¸¶Æ¼½º °üÀý¿°, °Á÷¼º ôÃß¿°, ±Ë¾ç¼º ´ëÀå¿°, Å©·Ðº´, °Ç¼± µî ±âÁ¸ ¿À¸®Áö³¯ ÀǾàÇ°ÀÇ ÀûÀÀÁõ¿¡ ±×´ë·Î »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çã°¡Çß´Ù. ´Ü, ÃÖ±Ù ÀûÀÀÁõÀÌ È®´ëµÇ¾î PMS(ÀǾàÇ° ½ÃÆÇ ÈÄ Á¶»ç)°¡ ÁøÇàÁßÀÎ ¼Ò¾Æ Å©·Ðº´Àº Á¦¿ÜµÆÀ¸³ª PMS°¡ ¿Ï·áµÇ¸é ÀÚµ¿ÀûÀ¸·Î ¼¿Æ®¸®¿Â ·½½Ã¸¶µµ ÀûÀÀÁõÀÌ Ãß°¡µÇ°Ô µÈ´Ù. ´ëÇ¥ ÀûÀÀÁõ¿¡ ´ëÇÑ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» ÅëÇØ µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇÑ °æ¿ì ±âÁ¸ Á¦Ç°¿¡ Çã°¡µÈ ÀûÀÀÁõ¿¡µµ »ç¿ëÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï ¿Ü»ð(extrapolation)À» ÀÎÁ¤ÇÑ °ÍÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ µû¶ó ·¥½Ã¸¶´Â 28Á¶¿ø ±Ô¸ð¿¡ ´ÞÇÏ´Â TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ ½ÃÀåÀ» °ø·«ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÏ°Ô µÆ´Ù. ¾ÆÁ÷±îÁö À¯·´ µî ¼±Áø±¹ ½ÃÀå¿¡¼ À̵é TNF-¾ËÆÄ ¾ïÁ¦ Ç×üġ·áÁ¦ÀÇ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ÀÓ»óÀ» ½ÃÀÛÇÑ È¸»ç°¡ ¾ø±â ¶§¹®¿¡ ¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÃÖ¼Ò 4~5³â°£ µ¶Á¡Àû ÁöÀ§¸¦ È®º¸ÇÒ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÇ°í ÀÖ´Ù.
½Ä¾àûÀº Àü¼¼°èÀûÀ¸·Î ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ÀÇ °¡À̵å¶óÀÎÀ» °¡Àå ¸ÕÀú ÁغñÇØ ¿Ô°í, ÀÌ¿¡ µû¶ó °¡Àå ¼±ÁøÈµÈ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ Çã°¡ ¹× °ËÁõ ½Ã½ºÅÛÀ» È®º¸ÇÏ°í ÀÖ´Â °ÍÀ¸·Î ÀÎÁ¤µÇ°í ÀÖ´Â ¹Ù ÇâÈÄ °¢ ±¹°¡ÀÇ Çã°¡ ¹× Ãâ½Ã¿¡µµ ÇÑÃþ ź·ÂÀÌ ºÙÀ» Àü¸ÁÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ÀÌ¹Ì À¯·´ EMA¿¡ Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ½ÅûÇÏ´Â µî EU ¼±Áø±¹À» Æ÷ÇÔÇÑ 100¿©°³±¹ ÀÌ»óÀÇ ±¹°¡¿¡¼ Á¦Ç° Çã°¡ ¹× Ãâ½Ã¸¦ ÁغñÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ¿ÃÇØ ¿¬¸»±îÁö ¾Æ½Ã¾Æ, ³²¹Ì µî »ó´ç¼ö ±¹°¡¿¡¼ ÀǾàÇ° Çã°¡¸¦ ¹Þ¾Æ º»°ÝÀûÀÎ ±Û·Î¹ú ÆǸſ¡ µ¹ÀÔÇÒ °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁÇÏ°í ÀÖ´Ù.
¼±Áø±¹ ½ÃÀåÀÇ °æ¿ì Á¤ºÎ³ª »çº¸Çè µî Àü¹®°¡Áý´Ü¿¡ ÀÇÇØ ÀǾàÇ°ÀÌ ±¸¸ÅµÇ±â ¶§¹®¿¡ ´ë±Ô¸ð ÀÓ»óÀ» ÅëÇØ µ¿µî¼ºÀÌ Áõ¸íµÈ »óȲ¿¡¼´Â °¡°ÝÀÌ Á¦Ç° ¼±ÅÃÀÇ ±âÁØÀÌ µÉ ¼ö¹Û¿¡ ¾ø´Ù. ÀÌ·¯ÇÑ Á¡¿¡¼ ·¥½Ã¸¶´Â µ¿ÀÏÇÑ Ç°Áú ¹× ³ôÀº °¡°Ý°æÀï·ÂÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î ÇâÈÄ ¼±Áø±¹ ½ÃÀå¿¡¼ ±âÁ¸ ¿À¸®Áö³¯ Á¦Ç°À» ±Þ°ÝÇÏ°Ô ´ëüÇØ ³ª°¥ °ÍÀ¸·Î ¿¹»óµÈ´Ù. ¶ÇÇÑ ¾Æ½Ã¾Æ, ³²¹Ì µî ½ÅÈï ½ÃÀåÀÇ °æ¿ì ³ôÀº °¡°ÝÀ¸·Î ÀÎÇØ ±âÁ¸ Ç×ü ÀǾàÇ°ÀÌ ¸Å¿ì Á¦ÇÑÀûÀ¸·Î ÆÇ¸ÅµÇ¾î ¿Ô±â ¶§¹®¿¡ ±×µ¿¾È Ç×üÀǾàÇ°ÀÇ ÇýÅÃÀ» ¹ÞÁö ¸øÇß´ø ´ë´Ù¼ö ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½Å±Ô ½ÃÀåÀÇ Ã¢ÃâÀÌ ¿¹»óµÈ´Ù.
ƯÈ÷, Ç×ü ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â ÇØ¿Ü ±Û·Î¹ú Á¦¾à»çµéÀÌ µ¶Á¡ÀûÀ¸·Î °ø±ÞÇØ¿Â °í°¡ ÀǾàÇ°À» ´ëüÇÔÀ¸·Î½á ±¹°¡º° ÀÇ·áÀçÁ¤ ºÎ´ã ¿ÏÈ¿¡ ±â¿©ÇÏ´Â ÆøÀÌ Å©±â ¶§¹®¿¡ ÃÖ±ÙÀÇ À¯·´ ÀçÁ¤À§±â µî ±¹°¡º° ÀçÁ¤ÀûÀÚ È®´ë´Â ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ È®´ë¸¦ °¡¼ÓÈ ½Ãų °ÍÀ¸·Î Àü¸ÁµÈ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀÇ ¼Á¤Áø ȸÀåÀº "³ôÀº ¾à°¡ ¶§¹®¿¡ ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°ÀÇ Ä¡·á ÇýÅÃÀ» ¹ÞÁö ¸øÇß´ø ȯÀڵ鿡°Ô ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯´Â »õ·Î¿î Èñ¸ÁÀ̸ç, Àü¼¼°è ÀÇ·á½ÃÀå¿¡ ȹ±âÀûÀÎ º¯È¸¦ ¸ô°í ¿Ã °Í¡±À̶ó¸ç ¡°ÇÕ¼ºÀǾàÇ°¿¡ ºñÇØ ºÎÀÛ¿ëÀº Àû°í, È¿´ÉÀº ³ôÀº Ç×ü ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°À» ³·Àº °¡°Ý¿¡ Á¦°øÇÔÀ¸·Î½á ȯÀÚ °³°³ÀÎÀÇ º¹Áö ÁõÁø°ú ±¹°¡ ÀÇ·áÀçÁ¤ ¿ÏÈ µî¿¡ ±â¿©ÇÒ ¼ö ÀÖÀ» °Í¡±À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº ¾ÕÀ¸·Î ¡®·¥½Ã¸¶¡¯¿¡ ´ëÇÑ ¾à°¡µîÀç °úÁ¤À» °ÅÃÄ °è¿»çÀÎ ¼¿Æ®¸®¿ÂÁ¦¾àÀ» ÅëÇØ ºü¸£¸é 3ºÐ±â Áß ±¹³»¿¡ Á¦Ç°À» Ãâ½ÃÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
¼¿Æ®¸®¿ÂÀº Áö³ 2006³â ¹°Áú °³¹ßÀ» ½ÃÀÛÇØ Áö³ÇØ ±Û·Î¹ú ÀÓ»óÀ» Á¾·áÇÏ°í Á¦Ç°Çã°¡¸¦ ¹Þ±â±îÁö ·¥½Ã¸¶ °³¹ß¿¡¸¸ 7³â°£ ¾à 2,000¾ï¿øÀ» ÅõÀÚÇÏ¿´´Ù. ·¥½Ã¸¶´Â ÃÖ±Ù À¯·´·ù¸¶Æ¼½º ÇÐȸ ¹× Àú³ÎÀ» ÅëÇØ À¯È¿¼º ¹× ¾ÈÀü¼º Ãø¸é¿¡¼ ±âÁ¸ Á¦Ç°°úÀÇ µ¿µî¼ºÀ» ÀÔÁõÇÏ´Â ±Û·Î¹ú ÀÓ»ó°á°ú¸¦ ¹ßÇ¥Çß´Ù.
- º» ±â»ç´Â ¼¿Æ®¸®¿Â¿¡¼ º¸³»¿Â º¸µµÀÚ·áÀÔ´Ï´Ù.