셀트리온 램시마,유럽 EMA 허가의견 획득
- EU 27개국, EEA 3개국 등 유럽 30개국 허가… 세계 최초 항체 바이오시밀러
- 오리지널 제품과 같은 모든 적응증에 외삽 허용 “동등제품 확인,경쟁력 확보”
- 항체의약품 대중화시대 개막,한국 제약산업의 글로벌 플레이어 도약 신호탄
셀트리온은 28일 자체 개발한 자가면역질환치료제 ‘램시마(Remsima)’의 유럽 판매에 대해 EMA(유럽의약품청)로부터 허가의견을 받았다고 밝혔다.이로서 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역) 3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 절차없이 행정적인 절차만으로 램시마 판매허가를 받을 수 있게 됐다.
램시마는 선진국 규제기관의 판매허가를 받은 세계 최초의 항체 바이오시밀러이며,유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품이 되었다.
램시마는 강직성 척추염, 류마티스 관절염에 대한 글로벌 임상 1상 및 3상을 통해 대조약과 안전성과 유효성 측면에서 동등함을 입증하였으며,이를 토대로 EMA로부터 대조약과 같이 류마티스 관절염,강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염,건선, 건선성 관절염, 소아크론병 등 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation)을 인정받았다.
램시마의 글로벌임상시험 책임연구자(PI)인 한양대학교병원 유대현 교수는 “램시마는 개발단계와 임상시험에서 오리지널 의약품과의 동등성을 공고히 입증하였기 때문에, EMA로부터 모든 적응증을 인정받았으며 기존 오리지널 제품과 동등하게 환자에게 처방하는데 문제가 없을 것으로 생각된다”며 “동일한 효능의 의약품으로 더 많은 환자들에게 치료기회를 제공할 수 있어 의료계에서는 셀트리온의 시장진출에 많은 관심을 가지고 있다”고 말했다.
이번 램시마에 대한 EMA 제품 허가는 부작용은 적고 효능은 뛰어난 항체의약품의 대중화 시대를 연다는 점에서 획기적인 이정표 역할을 할 것으로 보인다.항체의약품은 그동안 높은 가격으로 인해 많은 환자들이 혜택을 받지 못하는 한계를 가지고 있었으며, 항체의약품의 바이오시밀러 개발은 물질의 분자량이 큰데다 3차원 구조의 복잡성으로 인하여 그동안 불가능의 영역으로 인식돼왔다.특히 한국의 제약사가 글로벌시장의 구조변화를 가속화할 것으로 보이는 항체 바이오시밀러 시장을 개막,선도하고 있다는 점에서 국내 제약사의 글로벌 제약시장 진출의 신호탄이 될 것으로 기대된다.
유럽의약품청(EMA)은 세계 최초로 바이오시밀러에 대한 허가규정 및 가이드라인을 제정한 규제기관으로,가장 엄격한 규정을 지닌 EMA의 의약품 허가 결정은 램시마의 글로벌 출시를 가속화하는 기폭제가 될 것으로 예상된다.특히, EMA 허가 절차(Centralized Procedure)는 유럽 30개국에 대한 동시 판매허가를 확보할 수 있을 뿐만 아니라,엄격한 허가 절차를 통과하였다는 점에서 램시마의 품질 및 셀트리온의 기술력을 전세계 시장에 알렸다는 점에서 의미가 크다.
셀트리온은 이번 EMA 허가를 통해 약 30조원(267억 달러)에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 든든한 기반을 마련하게 됐다.이 시장은 현재 3개 블록버스터 제품이 전체시장을 분점하고 있으며,램시마가 10%의 시장점유율을 차지한다고 가정할 경우 3조원의 매출이 가능하다는 계산이 나온다.이는 한국제약사상 단일품목으로 조단위 매출을 기대할 수 있는 최초의 의약품 탄생을 예고하는 것으로,국내 대형제약사의 매출이 1조원에 미치지 못하고 있는 현실에서 국내 제약산업의 미래를 견인할 수 있는 앵커기업의 탄생을 의미한다고 볼 수 있다.
서정진 셀트리온 회장은 “램시마는 효능은 동등하면서도 가격이 저렴하기 때문에 막대한 의료재정 부담에 지친 전세계 의료계와 환자들에게 더 많은 혜택을 줄 수 있으며,그동안 항체의약품의 혜택을 받지 못한 개발도상국 환자들에게도 접근성을 높일 것으로 보인다”고 말했다.서 회장은 “전세계적으로 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러에 대한 임상을 종료한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 이 거대한 시장에서 최소 4~5년동안 바이오시밀러로서 독점적 지위를 확보할 수 있을 것”이라고 예상했다.
한편 셀트리온은 지난 2006년 물질개발을 시작해 지난해 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 램시마 개발에만 7년간 약 2,000억원을 투자하였으며,최근 유럽류마티스 학회 및 저널을 통해 높은 관심과 호평을 받는 등 EMA의 허가를 앞두고 세계 최초의 항체바이오시밀러로서 기대를 한 몸에 받아왔다.
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