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임상시험 발전협의체, 현장 애로사항 및 제도 개선사항에 대한 의견수렴

작성일 2017-05-08 09:46:51
조회수 5393

첨부파일 임상시험 발전협의체 운영업무 협조 요청.pdf | 붙임 1. 임상시험 발전협의체 실무위원회 명단.pdf

식품의약품안전처에서는

▲ 임상시험 현장의 개선 요구사항을 적극적으로 수렴하여,

▲ 신속한 제도개선을 통한 임상시험 선도국가 도약을 위하여

「임상시험 발전협의체」를 구성·운영하고 있습니다.

▲ 「임상시험 발전협의체」는 총 4개의 실무위원회로 구성되어 있으며,

- 국제조화

- 연구자

- IRB

- 의뢰자

▲ 각 실무위원회에서는

- 규제동향 분석과 국내 적용 방안 마련,

- 현장 애로사항 수렴 및 개선안 마련 등을 실시하고 있습니다.

임상시험 현장의 애로사항 및 제도 개선사항에 대한 의견이 있으신 경우,

각 임상시험 발전협의체 위원(붙임 1. 파일 참조)에게 의견을 전달하여 주시기 바랍니다.

*IRB: 임상시험심사위원회"(Institutional Review Board, 심사위원회) 계획서나 대상자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이나 제공되는 정보를 검토하고 지속적으로 확인함으로써 임상시험에 참여하는 대상자의 권리·안전·복지를 위하여 시험기관에 독립적으로 설치한 상설위원회.

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