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바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대
  • 작성일 2017-07-19 17:21:02
  • 조회수 501
첨부파일 229. 170719_[평가원] 공문. 바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대 알림.pdf | 229. 170719_[평가원] 붙임. 바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대 시행 안내.hwp

식품의약품안전평가원에서는 2016년 7월이후부터 허가심사단계에서의 공식민원회의 절차를 마련하여 운영중에 있습니다. 동 민원행정의 대상을 품목변경허가(안전성유효성심사-효능효과, 용법용량 변경)으로 확대하여 운영할 예정이오니 업무에 참고하시기 바랍니다.

 

바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대


ㅇ 공식민원회의 개요
- 대상 : 바이오의약품, 한약(생약)제제의 신약 및 신규 허가신청 민원
- 개최시기 및 주요내용
   · 보완 후(D80) 민원회의 : 제출자료 검토의견, 보완사항, 자문회의 개최 여부 등 설명
   · 허가 전(D100) 민원회의 : 주요 허가사항(안) 및 허가조건 논의 
- 방법 : 대면 또는 화상회의

ㅇ 공식민원회의 대상 확대
- 확대범위 : 안전성유효성심사(효능효과, 용법용량변경)를 포함한 품목변경허가
- 개최시기 : 보완 후(D45), 허가 전(D55)에 개최
- 확대 시행시기 : 2017.7.19. 이후 접수된 민원부터 확대 시행

[별첨] 1. 공문

           2. 바이오의약품 등 허가심사단계 공식민원회의 대상 확대 시행 안내

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