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「알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집」(안) 의견조회 (~8/7까지)

작성일 2017-07-27 16:24:43
조회수 5832

첨부파일 240. 170727_[평가원] 붙임1.안내서_알츠하이머형_치매_치료_복합제_질의응답집(안).hwp | 240. 170727_[평가원] 붙임2.검토의견서(알츠하이머형_치매_치료_복합제_개발_관련_질의응답집).hwp

한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.

식품의약품안전평가원에서는 고령사회의 가속화로 개발 관심이 높은 알츠하이머형 치매 치료 복합제의 안전성, 유효성 심사에 대한 투명성 및 예측성을 강화하고, 관련 업계의 의약품 개발 지원을 위해 「알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집」(안)을 붙임과 같이 마련하였습니다.

동 안내서(안)에 대하여 의견이 있는 경우 붙임의 양식에 따라 검토의견을 작성하여 2017.08.07(월)까지 협회(info@kobia.kr)로 제출하여 주시기 바랍니다.

	「알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집」(안)

ㅇ 주요 내용
- 일반사항에 관한 질의응답
- 안전성,유효성 자료 제출 범위에 관한 질의응답
- 약물상호작용시험 및 생물학적동등성시험자료에 관한 질의응답
- 치료적 확증 임상시험에 관한 질의응답
- 예상 허가사항에 관한 질의응답

[별첨] 1. 「알츠하이머형 치매 치료 복합제 개발 관련 질의응답집」(안)

2. 검토의견서

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