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'18년 【첨단바이오의약품 맞춤형 협의체】 신규 지원 신청 안내 (~4/23까지)
  • 작성일 2018-03-27 19:09:58
  • 조회수 258
첨부파일 2.(붙임)18년+첨단바이오의약품+신규+맞춤형+협의체+지원+계획 (2).hwp | 3.(양식)맞춤형 협의체 지원신청서.hwp

안녕하십니까? 한국바이오의약품협회에서 안내드립니다.



품의약품안전처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부에서는 ‘바이오의약품 마중물 사업’의 일환으로 

‘첨단바이오의약품 맞춤형 협의체’를 운영하여 국내 개발 첨단바이오의약품의 제품화를 지원하고 있습니다. 

신규 지원 신청을 희망하시는 업체에서는 4/23(월)까지 첨부된 양식을 작성하신 후 회신을 부탁드립니다. 

 

 

 

■ '18년 '첨단바이오의약품 맞춤형 협의체' 신규 지원 신청 안내​ (첨부파일 참조)

 

1. 목적: 혁신적 기술을 이용한 첨단바이오의약품 신속 제공을 통한 환자 치료기회 확대를 위해

임상시험, 품목허가 진입에 따른 법령, 규정 이행 지원과 제품화에 따른 법적, 제도적 걸림돌 해소

 

2. 지원대상: 다음에 해당되는 세포 또는 유전자치료제 중 1 품목

    - 임상 2~3상 진입 등 실용화 가능성이 높은 품목

   - 개발단계 희귀의약품 지정 품목

 

3. 지원내용: 개발단계부터 품목허가 진입 시까지 품질, 비임상, 임상자료 확보 전략 수립 지원

 

4. 선정기준: 의료적 중요성, 제품화 성공 가능성


5. 문의:  세포유전자치료제과 (Email: choiks91@korea.kr, fax:043-719-3530) 

 

※ 식약처 링크: http://www.mfds.go.kr/index.do?mid=1229&pageNo=1&cd=&cmd=v&seq=32104

 


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